Dispositivos Médicos
1.- Definición de dispositivo médico.
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
-Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
-Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
-Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
-Soporte o mantenimiento de la vida.
-Control de la concepción.
-Desinfección de dispositivos médicos.
2.- Pasado, presente y futuro de los dispositivos médicos.
Electrocardiógrafo
Pasado
Este electrocardiógrafo o galvanómetro de cuerda era un cachivache enorme (pesaba más de 250Kg) y necesitaba de 5 personas para su manejo, por lo que moverlo de un sitio a otro no era fácil. os pacientes ponían sus extremidades en pozales con una solución conductora y eran examinados, mientras el registro tenía lugar en el Laboratorio.
Presente
Electrocardiógrafos digitales compactos de 3 canales y 12 derivaciones. El equipo viene acompañado de un software de medición de ECG (electrocardiograma) lo que brinda registros precisos de las señales cardíacas.
Futuro
Avanzado y además fácil de usar, el PageWriter TC30 ofrece velocidad de operación en una solución atractiva y económica que puede crecer a medida que su flujo de trabajo evoluciona. Puede esperar un flujo de trabajo clínico rápido y eficiente combinado con una operación confiable para usted y sus pacientes.
Pantalla táctil de operación 1-2-3 fácil de usar, rápida e intuitiva
Apoyo a las Decisiones Clínicas con el Algoritmo de clase mundial Philips DXL ECG Algorithm
Flujo de trabajo escalable para satisfacer sus necesidades ahora y en el futuro.
Respirador moderno (1927)
Pasado
Gran máquina que permite a una persona respirar cuando ésta perdió el control de sus músculos o el trabajo de respiración excede la habilidad de la persona. Es una forma de ventilación mecánica.
Presente
Máquina diseñada para mover mecánicamente el aire dentro y fuera de los pulmones. Ésta provee el mecanismo de respiración de un paciente que es físicamente incapaz de respirar por sí solo. Los pacientes son ventilados con una máscara de válvula de la bolsa el cual es un accionamiento manual de la máquina.
Futuro
Es un proyecto pero la posibilidad de contar con este tipo de implantes portátiles abre posibilidades impresionantes. Se trata de un sistema que toma sangre cargada de dióxido de carbono y devuelve sangre cargada con oxígeno, básicamente el intercambio gaseóso que hacen los pulmones.Se trata de un sistema que toma sangre cargada de dióxido de carbono y devuelve sangre cargada con oxígeno, básicamente el intercambio gaseóso que hacen los pulmones.
Máquina de diálisis renal
Pasado
Willem Kolff
Fue el inventor de la máquina de diálisis para limpiar el riñón, un aparato que ha salvado millones de vidas en las seis últimas décadas.
Presente
En la hemodiálisis, se permite que la sangre fluya, unas onzas por vez, a través de un filtro especial que elimina los desechos y los líquidos innecesarios. (Una onza equivale a aproximadamente 30 mL.) La sangre filtrada se devuelve luego a su cuerpo. La eliminación de los desechos dañinos, la sal y los líquidos innecesarios ayuda a controlar la presión arterial y a mantener el equilibrio adecuado de sustancias químicas en el cuerpo, como el potasio y el sodio.
Futuro
La diálisis peritoneal es una alternativa eficaz, pero poco extendida. Hay escasa difusión de la técnica, “lo que hace que las nuevas generacionesde nefrólogos salgan poco formados y no se ofrece a los pacientes como alternativa real a la hemodiálisis”.
Estetoscopios
Pasado
El estetoscopio fue inventado en Francia por el médico René Laënnec en 1816,2 3 quien dio a conocer su trabajo en la obra De l’auscultation médiate ou Traité du Diagnostic des Maladies des Poumon et du Coeur publicado en 1819.
Presente
Generalmente se usa en la auscultación de los ruidos cardíacos o los ruidos respiratorios, aunque algunas veces también se usa para objetivar ruidos intestinales o soplos por flujos anómalos sanguíneos en arterias y venas.
Futuro
El pequeño aparato permitiría examinar estructuras internas del cuerpo, lo que daría la posibilidad especialmente a médicos, enfermeras o matronas que trabajan en lugares apartados tomar decisiones, por ejemplo para trasladar pacientes, repetir exámenes, hospitalización en centros más complejos.
Rayos X
Pasado
Los rayos X fueron descubiertos accidentalmente por el profesor Wilhelm Conrad Rontgen el 8 de noviembre de 1895, se encontraba haciendo experimentos con los tubos de Crookes y observó unos extraños rayos que atravesaban papel y metal, lo que lo llevó a investigarlos durante siete semanas.
Presente
Los rayos X son una radiación electromagnética de la misma naturaleza que las ondas de radio, las ondas de microondas, los rayos infrarrojos, la luz visible, los rayos ultravioleta y los rayos gamma.
Futuro
Los nuevos rayos X del futuro o sea muy pronto estarán disponibles, serán mucho más rápidos y a todo color, olvidate de los rayos X de blanco y negro, ahora si a alguien se le atoro algun metal, bala, etc. se podrá ver en vivo y a todo color a traves de este invento de avanzada tecnologia.
Cateterismo Cardiaco
Pasado
Realizado por Werner Forssmann con efecto de demostrar la viabilidad de esta técnica para inyectar fármacos directamente al corazón.
Presente
Es un procedimiento que consiste en pasar una sonda delgada y flexible (catéter) hasta el lado derecho o izquierdo del corazón. El catéter casi siempre se introduce desde la ingle o el brazo.
Futuro
El cateterismo cardiaco es un procedimiento complejo e invasivo que permite valorar la anatomía del corazón y de las arterias coronarias, así como para estudiar la función del corazón. Por su parte, la coronariografía es una técnica que completa al cateterismo cardiaco y se realiza en el mismo procedimiento que este.
Implante de una prótesis metálica de cadera
Pasado
Los primeros de intentos registrados de operaciones de reemplazo de la cadera datan de 1891 y fueron realizados por T. Gluck. Estos intentos se llevaron a cabo en Alemania. Se utilizaron piezas de marfil para sustituir la cabeza del fémur.
Presente
En las prótesis actuales se producen avances metalúrgicos, biológicos y químicos. A no ser que exista una complicación, pueden durar lo mismo que dura la vida", señala Pablo Palacios. Y es que la tasa de complicaciones como una luxación, entre otras, solo se presentan en entre el 1% y el 2% de todos los casos. Los implantes de cadera dan buenos resultados en más del 98% de los casos.
Futuro
Con un nuevo diseño y la distinción de ser modulares, las prótesis de cadera RALCA2, proyectadas por el eminente ortopédico cubano Rodrigo Alvarez Cambras, podrían estar disponibles el próximo ano.
"Las prótesis RALCA1 son fijas y más difíciles de colocar. Por ello decidimos diseñar unas modulares, que tienen el cuello de distintos tamaños, una cabeza móvil que se quita y pone, y son más fáciles de implantar", explicó el médico cubano Rodrigo Alvarez Cambras.
Marcapasos Cardiáco Eficaz
Pasado
Desarrollado por el cardiológo estadounidense Paul Zoll
Presente
La terapia con marcapasos es el método más común para tratar la bradicardia. Un marcapasos ayuda a restablecer el ritmo cardíaco. Un sistema de estimulación se compone de un marcapasos, uno o dos cables y un programador. El marcapasos envía diminutos impulsos eléctricos para estimular el corazón cuando su propio ritmo es demasiado lento o irregular.
Futuro
Desarrollado una revolución en el tratamiento cardíaco gracias a una malla plástica con compontes metálicos, una impresora 3D y un smartphone con la intención de salvar vidas y llevar un paso más allá la evolución del marcapasos.
Implante Coclear Multicanal
Pasado
Desarrollado por el experto australiano en biónica Graeme Clark.
Presente
Un implante coclear es un pequeño dispositivo electrónico que ayuda a las personas a escuchar. Se puede utilizar para personas sordas o que tengan muchas dificultades auditivas. El implante coclear no es lo mismo que un audífono. Éste se implanta por medio de una cirugía y funciona de una manera diferente.
Futuro
La primera buena noticia sobre el futuro de los implantes cocleares llega de las antípodas. Allí, un grupo de científicos de la Universidad de Nueva Gales del Sur (UNSW, por sus siglas en inglés), han administrado por primera vez impulsos eléctricos a partir de un implante coclear para aplicar la terapia génica, haciendo crecer con éxito nervios auditivos.
Oxímetro de Pulso
Pasado
Inventado por el ingeniero biomédico japonés Takuo Aoyagi.
Presente
Un oxímetro de pulso es un aparato médico que mide de manera indirecta la saturación de oxígeno de la sangre de un paciente, no directamente a través de una muestra de sangre. Algunos oxímetros pueden ser sensibles a los cambios en el volumen de sangre en la piel, produciendo un fotopletismógrafo. A menudo se conecta el oxímetro de pulso a un monitor médico para que el personal de salud pueda ver la oxigenación de un paciente en todo momento. La mayoría de los monitores también muestran la frecuencia cardíaca. Aquellos con batería son portátiles para hacer mediciones de saturación de oxígeno fuera del hospital o ambulatorio.
Futuro
Con la misma tecnología que los utilizados en hospitales, iSpO2 es un oxímetro de pulso para tu iPhone, iPad o iPod touch, que te brinda lecturas de gran precisión aún en condiciones desfavorables.
Estos aparatos permiten medir la oxigenación en la sangre y el ritmo cardíaco en el hogar y son utilizados como ayudas para el entrenamiento en busca de medir los valores de rendimiento de los deportistas.
El iSpO2 es una creación de la Masimo Corporation y funciona con iPhone e iPad (pero no es compatible con iPad nuevo o con el iPhone 5), ofreciendo a los atletas y aviadores una medición continua de la oxigenación en su sangre, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (indica la fuerza de la señal del pulso arterial).
3.- Principales tendencias en las últimas décadas.
a) Década de los 80's
Primer corazón artificial permanente (1980), diseñado por el médico Holandés Willem Kolf y sus colaboradores.
Primer desfibrilador cardiovisor implantable, inventado por el cariólogo polaco Michel Mirowski
Primera intervención mediante cirugía robótica
b) Década de los 90's
Primer sistema se reglamentación de la unión europea establecido para los dispositivos médicos.
c) Década del 2000 a la fecha
Robot para cirugias "Da Vinci"
4.- Repercusiones de las tendencias tecnológicas.
A continuación se mencionan tres tendencias actuales que
probablemente influirán de manera considerable en el uso de los
dispositivos médicos y se indican sus previsibles repercusiones en
el ámbito de los dispositivos médicos y de la atención sanitaria.
La convergencia de tecnologías
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Es costosa y requiere mucho trabajo por equipos
multidisciplinares.
• Depende en gran medida de las infraestructuras y, por tanto, es
de difícil aplicación en entornos con pocos recursos.
• Es probable que aumente las expectativas de los pacientes y la
presión que estos ejercen sobre los sistemas de salud.
• Es probable que solo esté al alcance de los pacientes más
pudientes.
• Conlleva riesgos técnicos y problemas de seguridad para los
pacientes.
Repercusiones en la atención sanitaria
• Simplificaría el intercambio de información clínica.
• Permitiría reducir errores en la introducción de datos y
facilitaría su análisis.
• Incrementaría la eficiencia de los médicos, que podrían atender
a un mayor número de pacientes.
• Mejoraría los resultados clínicos y aumentaría la seguridad de
los pacientes, ya que los profesionales clínicos dispondrían de
acceso a todos sus datos.
La descentralización de la atención médica
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Se necesitarían dispositivos portátiles, que tendrían que ser más
resistentes que los aparatos fijos de los hospitales.
• Se requeriría tecnología no médica (como redes de
comunicación, pilas o baterías de gran duración y fuentes de
alimentación).
Repercusiones en la atención sanitaria
• Beneficiaría a los pacientes y a los familiares a su cargo, pero
sería preciso proporcionar una capacitación adecuada a los
usuarios.
• Aumentaría el número de pacientes que reciben asistencia fuera
del entorno hospitalario.
• Aumentaría la eficiencia del seguimiento de los pacientes y la
rapidez de la atención médica.
• Permitiría a los profesionales sanitarios de entornos rurales
acceder a procedimientos clínicos muy especializados.
La robótica y la cirugía asistida por computadora
Repercusiones en el ámbito de los dispositivos médicos
• Pueden producirse errores debidos a la utilización errónea o
el funcionamiento defectuoso del sistema, con el consiguiente
riesgo de lesiones para el paciente.
• El proceso de aprendizaje de los usuarios es más prolongado.
• Han de integrarse los sistemas de imaginología con los de
navegación quirúrgica.
• Ha de proporcionarse capacitación específica para cada
dispositivo.
• Los elevados costos de adquisición y funcionamiento pueden
resultar prohibitivos en muchos entornos de escasos recursos.
• Es probable que se necesiten servicios de mantenimiento y
control de calidad exigentes.
Repercusiones en la atención sanitaria
• Se aumentaría la precisión en las intervenciones quirúrgicas.
• Se ahorraría tiempo (a pesar de la larga duración del
aprendizaje inicial).
• Aumentaría la uniformidad y la reproducibilidad de los
procedimientos.
• Permitiría superar dificultades quirúrgicas como las derivadas
de unas características anatómicas inusuales o la mala
visibilidad del tejido afectado.
• Permite comprobar frecuentemente el estado y la ubicación o
posición del instrumental.
• Al no tener que ocuparse de tareas menores, el personal de
enfermería dispondría de más tiempo para dedicar a los
pacientes.
5.- Tendencias futuras.
*Las nuevas cápsulas inteligentes: están integradas por una pequeña partícula de oro de tamaño nanométrico, en la cual se ancla el medicamento que va a actuar contra la patología.
*TAC de cuerpo entero: La tomografía computarizada, más comunmente conocida como exploración por TC o TAC, es un examen médico de diagnóstico que al igual que los rayos X tradicionales, produce múltiples imágenes o fotografías del interior del cuerpo.
Las imágenes transversales generadas durante una exploración por TAC se pueden reformatear en múltiples planos, e incluso se pueden generar imágenes tridimensionales. Estas imágenes pueden ser vistas en un monitor de computadora, imprimidas en una placa o trasnferidas a un CD o DVD.
Las imágenes por TAC de los órganos internos, huesos, tejidos blandos o vasos sanguíneos, generalmente brindan mayores detalles que los exámenes convencionales de rayos X, particularmente en el caso de los tejidos blandos y los vasos sanguíneos.
*Implante de una endoprótesis coronaria: Las técnicas modernas, menos invasivas que las quirúrgicas tradicionales, ermiten colocar estos dispositivos en estructuras tubulares o conductos anatómicos como vasos: arterias coronarias, en aorta y en arterias carótidas o en arteria femoral.
6.- Acceso a medicamentos esenciales.
La declaración de objetivos del programa de “acceso a los medicamentos esenciales persigue que en todo el mundo las personas tengan acceso a los
medicamentos esenciales que necesiten; que los medicamentos sean inocuos, eficaces y de calidad garantizada; y que se prescriban y utilicen de
manera racional. Para ello es fundamental mejorar la disponibilidad, la accesibilidad, la idoneidad y la asequibilidad. Los medicamentos esenciales, en especial las formulaciones nuevas, no suelen estar al alcance de las poblaciones más pobres del mundo debido a su elevado precio. Gran parte de la actividad en relación con el “acceso a los medicamentos esenciales” se ha centrado en este punto y se han propuesto posibles soluciones como el fomento de la competencia por genéricos y los descuentos voluntarios en medicamentos de marca. Otras propuestas se basan en la adquisición a escala mundial y la producción local como estrategias sostenibles que propicien la creación de cadenas de suministro sólidas que favorezcan una mayor disponibilidad y accesibilidad.
7.- Diferencias entre dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Los dispositivos médicos y los productos farmacéuticos se diferencian en varios aspectos.
Diversidad
Los dispositivos médicos varían en cuanto a su tamaño, complejidad, presentación y uso.
Innovación
La innovación en materia de dispositivos médicos suele deberse más a la intuición de los profesionales clínicos que a la investigación en
laboratorios. Los dispositivos médicos experimentan mejoras progresivas cuyo ciclo de vida comercial es relativamente breve, de unos 18
meses de promedio (39).
Durabilidad
La durabilidad de los dispositivos médicos es muy variable: de unos pocos minutos, en el caso de los dispositivos desechables, hasta varios
decenios, en algunos dispositivos implantables y equipos médicos.
Modo de acción
Los dispositivos médicos, como tales, no logran el efecto principal perseguido en o sobre el organismo humano por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos, aunque algunos (por ejemplo, las jeringas) pueden emplearse para administrar medicamentos.
En lugar de efectos sistémicos y farmacológicos, los dispositivos médicos producen fundamentalmente efectos locales y físicos en el
organismo.
Reglamentación
El grado de supervisión reglamentaria de los dispositivos médicos depende de la clase de riesgo que implique su uso.
La evaluación de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos de bajo riesgo puede realizarla el fabricante. En el caso de los
dispositivos médicos de alto riesgo, puede ser necesario presentar a las autoridades competentes estudios científicos publicados que
demuestren su seguridad y eficacia (40).
La eficacia de los dispositivos médicos debe demostrarse antes de su comercialización. Sin embargo, la efectividad clínica (es decir, la
consecución del efecto pretendido por el fabricante del dispositivo con respecto a la afección en cuestión) resulta más difícil de demostrar.
Suministro
Alrededor del 80% de la industria de los dispositivos médicos se compone de pequeñas y medianas empresas.
La distribución de equipos médicos pesados suele ser costosa.
No existe una cadena de suministro definida para los dispositivos médicos, ni una profesión que se encargue de su suministro (como los
farmacéuticos en el caso de los medicamentos).
Uso
El funcionamiento de un dispositivo no sólo depende del propio dispositivo, sino también de cómo se utilice.